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进口医疗器械、保健品、化妆品注册
2015-01-30 16:35:36 来源:本站


北京文心圣道投资管理顾问有限公司

    公司简介北京文心圣道投资管理顾问有限公司成立近二十年来,始终致力于海峡两岸在经贸投资、文化教育方面的发展,在房地产、医药、教育、传媒等领域与台商开展合作经营,已搭建起极其广泛的社会资源平台,成为两岸经贸交流合作的重要桥梁。近年来,面对海峡两岸越来越紧密的经济合作,尤其是在生技医药方面的市场需求,我公司发挥自身的资源优势,积极联络两岸行业组织,在政府的大力支持下,连续多年在京台两地举办了“两岸生技医药产业合作论坛”,力求抓住机遇,探寻合作,创造商机,发展共赢。为了迎接两岸生技医药领域的全面合作发展,我公司进行了两岸资源与资金的重新组合,调整了业务方向。通过整合相关社会组织,集合专业技术团队,本着“诚信、严谨、高效、创新”的服务宗旨,为客户提供全程代理申报国家食品药品监督管理局批件,取得产品注册证书,为客户的产品尽早进入大陆市场而竭诚服务。面向中国大陆的广大市场,在药品、食品、保健品、化妆品、医疗器械的市场销售领域,我公司针对台湾厂商搭建了广阔的市场通路。在政府有关机构和行业组织指导下,以良好的市场信誉,完善的客户服务,规范的企业管理,携手为两岸企业搭建商务平台,共创合作双赢的“健康高速公路”。

   保障体系

   1、 报前风险评估系统:报前评估,降低风险

   2、 分解优化申报程序:细化流程,合理安排

   3、 动态质量控制体系:动态评定,不断完善

    服务功能

   1、 提供专业技术支持

     (1) 审核产品及厂家是否具备注册条件。

     (2) 审核并确定客户提供的技术信息是否符合CFDA要求。

     (3) 为不完善的技术资料提供解决方案。

     (4) 为缺失的关键技术资料提供补充研究服务。

   2、 注册申报资料审核

     (1) 全面审核客户提供的原始资料,提出预审意见并指导客户补充完善。

     (2) 为生产厂家的证明性文件提供指导性模板。

     (3) 负责全文编写申报资料的各项综述。

     (4) 由训练有素的专业技术人员翻译、筛选、检索和编辑完成全套申报资料,达到CFDA的技术审评要求。

   3、 注册管理

     (1) 向CFDA提出注册申请,并递交符合《技术规范》的注册申报资料。

     (2) 与评审专家沟通注册过程中的技术问题,解答专家的提问并提交补充资料,解决与注册有关的审核技术问题,直到通过审批。

     (3) 负责样品检验管理,包括计算样品用量、样品通关、检验申请、样品送检。解决检验过程中的技术问题,与检验人员沟通,协调并推进检验进度,最终完成质量检验。

   申报优势

   1、 社会资源广泛:与政府部门、行业协会、检测机构等有多年良好的合作关系,信息渠道畅通;与国内知名学府和多个GMP认证的医药企业建立了合作关系。

   2、 专业敬业团队:本公司有一支由业内资深专家、顾问及客服人员组成的专业队伍,力量雄厚,技术娴熟。

   3、 申报经验丰富:深谙注册政策法规,熟悉申报流程,有着多年申报工作经验,已为众多品牌成功申报。

   4、 操作程序规范:有规范、完善的申报工作程序,能及时回避因违反规定而导致的申报延时或失败;能合理确定检验机构和安排检验时间。资料规范能减少被评审专家驳回的可能性,节省申报时间,提高申报成功率。   

   5、 代理省心省钱:代理申报可以避免由于资料准备不充分需要多次往返补件而导致的高额差旅费、公关费等;有了前期申报资料预审和即时的注册跟进,提高了申报效率,为您节省不必要的重复检验和补充资料的时间和费用。

   6、 确保申报成功:秉承专业敬业,严谨高效的工作原则,以三大保障体系和高效的服务为基础,确保申报成功。

两岸密切配合

保障申报效率

拓展市场通路

共创合作双赢

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